近日，国家食品药品监督管理总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》，对现行《药品管理法》增加6条，修改9条，删去2条。规定取消对药企的GSP(《药品经营质量管理规范》)、GMP(药品生产质量管理规范)认证，新增建立药品上市许可持有人制度和职业化药品检查员制度，严肃处罚数据造假行为等。其他针对中医药的特别规定无修改。
《意见稿》第十条、第十六条规定药品生产应当符合《药品生产质量管理规范》、药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品，取消GMP、GSP。第二十九条规定将临床试验机构由认证改为备案，药物临床试验审批由明示许可改为默示许可。
明确取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人，药品上市许可持有人可以自行生产经营药品，也可以委托他人生产经营。药品上市许可持有人对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律责任。
此次《药品管理法》只是局部修改，国家食药监总局正在进行《药品管理法》的全面修订工作，上述内容将在修订草案中予以体现。
